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蘇州益康環境檢測有限公司

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潔凈室檢測潔凈度確認取樣點風險評估原則

2019-07-22
取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關鍵內容之一，目前國內外標準中關于潔凈度的取樣點都是針對靜態潔凈度確認

       取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關鍵內容之一，目前國內外標準中關于潔凈度的取樣點都是針對靜態潔凈度確認，對于對動態取樣點，除了靜態的取樣點外，還需要基于風險的角度考慮增加額外的取樣點，在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關的風險評估要求。

      基于制藥工藝的特點，通常關鍵風險點設定原則如下：

  1. 原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區域；
  2. 人員操作頻繁的區域；
  3. 人員進出區域；
  4. 物料頻繁出入的區域；
  5. 潔凈物品存放區域                            

       說明：圓形 為均勻分布的取樣點位置     三角形 為表示風險評估識別出的取樣點位置

       因此，在潔凈室檢測中動態潔凈度的確認中，除了常規的采樣點，需要基于風險增加額外的測試點。如果額外增加的風險點同靜態均勻分布的取樣點重合，可以只取一個點，不需要重復取樣。
參考標準： 
 GB/T16292-2010 醫藥潔凈室懸浮粒子測試方法
GMP 2010 附錄1 無菌藥品
GB50073-2013 潔凈室設計規范
ISO14644-1 潔凈室及受控環境

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