醫療器械生產工藝用水檢測知識

  純化水質量應該滿足法規和產品質量的要求，體外診斷試劑工藝用水應符合《藥典》、GB/T6682、YY/T1244等標準要求。中國藥典2015年版是制藥行業的法定標準，規定純化水是由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水，不含任何附加劑，也可作為試驗用水。YY/T1244-2014是推薦性行業標準，規定純化水由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水，不含任何附加劑，可用于體外診斷生產、醫學實驗室一般試劑配制、儀器及器械清洗。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準，其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，一般可用于常規臨床生化免疫檢測，無機痕量分析及各種儀器器皿分析。

  經水系統處理后的純化水中仍存在顆粒物、離子、有機物、氣體、微生物等雜質，這些雜質的含量可通過pH值、電導率、總有機碳或易氧化物、不揮發物、微生物等指標來反應。以上三個標準中提到的技術指標各有不同，中國藥典2015年版有10個技術指標，GB/T6682-2008二級水有6個技術指標，YY/T1244-2014有5個技術指標。