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蘇州益康環境檢測有限公司

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區域業務負責人：劉經理
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座機：0512-62387955

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潔凈度潔凈級別的主要判定標準

2022-09-28

潔凈度潔凈級別的主要判定標準主要有 209E ISO GB 50457-2019 : ISO 14644 是國際標準，已經替代209E，GB 50457-2019是醫用潔凈室潔凈度判定的主要標準

（1） ISO 14644 《Cleanrooms and associated controlled environments》（潔凈室及相關受控環境）。

ISO 14644 是目前內容最全面、使用最廣泛的潔凈室國際標準，一共有 8 個分冊，分別為空氣潔凈度分級、檢測和監測的技術條件、檢測方法、設計建造啟動、運行、詞匯、隔離裝置和空氣分子污染分級。我國GB/T 25915《潔凈室及相關受控環境》對 ISO 14644 的 8 個分冊進行了翻譯。

（2）美國聯邦 FS-209潔凈室檢測標準。

美國聯邦標準 FS-209 是 1963 年底頒布，隨著微電子行業的發展和國際潔凈技術發展的需要，標準 1992 年進行了修正，提出的空氣潔凈度等級為 10 級、1 級的潔凈室，同時采用了英制單位和國際單位，成為國際上通行的著名潔凈室標準，目前已基本被 ISO 14644 替代。

（3）GB 50457-2019《潔凈廠房設計規范》

主要針對醫用潔凈室潔凈度（塵埃粒子）濃度的判定級別，對2010版GMP《藥品生產質量管理規范》.潔凈度判定的主要依據，關于潔凈級別的劃分與要求，與GMP保持一致

潔凈度潔凈級別的主要判定標準

表：FS 209E標準

NO	等級名稱		等級限值
			0.1		0.2		0.3		0.5		5
			容積單位		容積單位		容積單位		容積單位		容積單位
	國際單位	英制單位	m3	ft3	m3	ft3	m3	ft3	m3	ft3	m3	ft3
1	M1		350	9.91	75.7	2.14	30.9	0.875	10	0.283	——	——
2	M1.5	1	1240	35	265	7.5	106	3	35.3	1	——	——
3	M2		3500	99.1	757	21.4	309	8.75	100	2.83	——	——
4	M2.5	10	12400	350	2650	75	1060	30	353	10	——	——
5	M3		35000	991	7570	214	3090	87.5	1000	28.3	——	——
6	M3.5	100	——	——	26500	750	10600	300	3530	100	——	——
7	M4		——	——	75700	2140	30900	875	10000	283	——	——
8	M4.5	1000	——	——	——	——	——	——	35300	1000	247	7
9	M5		——	——	——	——	——	——	100000	2830	618	17.5
10	M5.5	10000	——	——	——	——	——	——	353000	10000	2470	70
11	M6		——	——	——	——	——	——	1000000	28300	6180	175
12	M6.5	100000	——	——	——	——	——	——	3530000	100000	24700	700
13	M7		——	——	——	——	——	——	10000000	283000	61800	1750

ISO 14644-1:2015標準

ISO 等級	等于和大于粒徑的最大可允許濃度（粒子/m3）
ISO 等級	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
1	10	——	——	——	——	——
2	100	24	10	——	——	——
3	1000	237	102	35	——	——
4	10000	2370	1020	352	83	——
5	100000	23700	10200	3520	832	——
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7	——	——	——	352000	83200	2930
8	——	——	——	3520000	832000	29300
9	——	——	——	35200000	8320000	293000

潔凈廠房設計規范GB 50457-2019
醫用空氣潔凈度級別
潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m3
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	35200	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	無規定	無規定

上一條醫用潔凈室潔凈度標準

下一條國內外潔凈室檢測及驗收標準

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