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蘇州益康環境檢測有限公司

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行業動態

各國家/組織對藥品生產受控環境的空氣懸浮粒子濃度要求

2023-03-14

各國家/組織對藥品生產受控環境的空氣懸浮粒子濃度要求

*各國家/組織對藥品生產受控環境的空氣懸浮粒子指標,均以國際標準化組織 ISO 的分級標準為準。

? *ISO 將空氣懸浮粒子濃度作為潔凈室受控環境的唯一指標,并且涵蓋了從 0.1μm 5.0μm 之間的粒子濃度范圍。而各國的 GMP 僅對 0.5μm 5.0μm 兩種粒子濃度有規定(WHO 則分為 0.5μm -5.0μm 和大于 5.0μm 兩種規格)。

?*   歐洲EMEA 和世界衛生組織WHO GMP 規范對無菌藥品受控環境采用A~D 分級標準,并且每一等級均對應 ISO 相應的等級(ISO 5 級、7 級、8 級)。而美國 FDA GMP標準仍采用每立方英尺含 0.5μm 微粒數作為分級標準,并且參考了 ISO 的級別(ISO 5級、7 級、8 級)。

?*歐州EMEA, 世界衛生組織WHO GMP 規范對無菌藥品受控環境的懸浮粒子分別有靜態”和“動態”兩種標準,并且規定了系統從“動態”恢復到“靜態”的時間限度(生產結束、人員撤離,經過 15-20 分鐘后自凈)。

? *美國 FDA GMP 規范對受控環境的懸浮粒子指標僅適用于“動態”, 但建議周期性的進行靜態微粒濃度測量,以監測潔凈區的總體狀況。同時美國 FDA 的標準中沒有與歐盟標準相當的 D 級。

? * GMP 規范均對藥品生產受控環境的微生物限度有規定,如浮游菌、沉降菌、接觸碟和手套接觸法等,并且均規定了相應的監測限和行動限。而 ISO 則沒有微生物指標要求。

? *中國新版 GMP 與歐盟 EMEA GMP 在潔凈室分級、空氣懸浮粒子濃度、微生物限度等指標上,完全一致。但中國 GMP 對非無菌藥品的生產環境,明確規定參照無菌藥品的 D 級標準。而其他相關法規則無此要求。

 

 

潔凈等級

ISPE 無菌基準®指南,1999

環境分類

5

7

8

控制未分類帶局部監控)

控制未分類(CNC)

描述性分類

A

B

C

D

未定義

中國新版 GMP, 2010, 附錄 1《無菌藥品》

歐洲藥品管理局 EMEA

GMP,附件 1, 第四卷,

《無菌醫藥產品的制造》

2009 3 1 日生效,其中軋蓋條款 2010 3 1日生效)

靜態

每立方米的最大允許顆粒數量

0.5 μm

3,520

3,520

352,000

3,520,000

-

5 μm

20

29

2,900

29,000

-

動 態

每立方米的最大允許微粒數量

0.5 μm

3,520

352,000

3,520,000

未作規定

-

5 μm

20

2 900

29,000

未作規定

-

世界衛生組織 WHO

TSR 902,2002 附錄 6:無菌藥品

靜態

每立方米的最大允許顆粒數量

0.5 5 μm

3,500

3,500

350,000

3,500,000

> 5 μm

0

0

2,000

20,000

動態

每立方米的最大允許微粒數量

0.5 5 μm

3,500

350,000

3,500,000

未作規定

> 5 μm

0

2 000

20,000

未作規定

FDA,2004 10 月,

《工業指南-用無菌工藝生產的無菌藥品》

動態

最大允許微粒數量

0.5 μm

100

(ISO 5)

10,000

(ISO 7)

100,000

(ISO 8)

未定義

參見關于生物制藥或無菌生產的ISPE 基準®指南

注:FDA 沒有“靜態”標準,并且沒有相當于“D”的分級。


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