GMP車間對潔凈度要求

  (1）藥品生產企業必須有整潔的生產環境：廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
 

（2）廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
 

（3）在設計和建設廠房時，應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清潔。
 

（4）進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測，監測結果應記錄存檔。
 

（5）潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。

 

（6）潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

 

（7）與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體應經凈化處理，符合生產(Produce)要求。

 

（8）倉儲區要保持清潔和干燥。手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。

 

（9）根據藥品生產工藝要求，潔凈室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。

 根據GMP要求，藥品的生產環境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上，而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。