工藝用水主要包括:純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水,經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的工藝用水,其不含任何附加劑。為了幫助企業驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求,本文整理了純化水的檢測指標及測定方法,供大家參考。
1、電導率
電導率表示純化水的導電性能,水的純度越高,電導率越小。電導率的大小與水中氣體、雜質離子含量、pH值有關,也跟溫度高低有關,隨溫度的升高而增大。
測定方法:用電導率儀測定,且電導率儀需具有溫度自動補償功能,若不具溫度補償功能,可裝熱交換器,使測量時溫度控制在24~26℃之間或記錄水溫度,進行換算。測量結果應符合電導率≤0.1Ms/m。
2、總有機碳(TOC)
總有機碳(TOC)是指水體中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多,目前還不能全部進行分離鑒定,常以“TOC”表示。TOC是一個快速檢定的綜合指標,它以碳的數量表示水中含有機物的總量。
測定方法:純化水樣品通過總有機碳分析儀的蠕動泵輸送至反應室,反應室由 兩根紫外燈管和一根石英螺旋管組成,紫外燈發出光線使水產生光分解,將有機化合物氧化成二氧化碳。 儀器自動檢測、分析、得出結果。測定結果應符合總有機碳≤0.5mg/L。
3、易氧化物
測定方法:取純化水樣品100ml,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10min,粉紅色不得完全消失。
4、微生物限度
微生物總數應是細菌,霉菌和酵母菌的總數,總數≤100cfu/ml。
測定方法:使用少量pH
7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜,取規定數量的樣品純化水通過濾膜過濾,取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養基平板上,取pH
7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml注入濾器,過濾,取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養基平板上作為陰性對照。將平皿倒置于30~35℃培養箱中5天,計數。
5、酸堿度
測定方法:取純化水樣品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取純化水10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
6、氨
測定方法:取純化水樣品50ml,加納氏試劑2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液1.5ml,加無氨水48ml與納氏試劑2ml制成的對照液比較,不得更深。
7、硝酸鹽
測定方法:取純化水樣品5ml置于試管中,冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。
8、亞硝酸鹽
測定方法:取純化水樣品10ml置納氏比色管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml與鹽酸萘乙二胺溶液1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。
9、重金屬
測定方法:取純化水樣品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,轉移至25ml比色管中,加乙酸鹽緩沖液pH 3.5,2ml與水適量,加硫代乙酰胺溶液2ml,搖勻,放置2分鐘,與鉛標準液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。
10、不揮發物
測定方法:取樣品純化水100ml,放置105℃恒重的蒸發皿中,水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得超過1mg。
注意:企業應根據自身產品檢驗目的,原水水質情況、純化水制備方法的特點選擇適用的水質標準,定期進行水質相關指標監測評估和分析,確保持續穩定地生產出符合要求的純化水。