6、潔凈室高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。
當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
7、潔凈室高效過濾器檢漏問題討論
(1)高效過濾器效率與檢漏
高效過濾器過濾效率是指的濾器本身的效率，隨執行的標準及測試方法不同而異。
當前對高效過濾器效率的測試方法有：
DOP法，以光度計檢測，不如粒子計數法靈敏，有關標準可見美國IEST-RP-CC001;
粒子計數法，以粒子計數器作為檢測儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高，多用于超高效過濾器，相關標準可見IEST-RP-CC007;
最易穿透粒徑法(MPPS)，采用粒子計數器作為檢測儀器，使用的氣溶膠同時，此法是歐盟EN1822標準所規定，與粒子計數法的區別是，以過濾器最易穿透的粒徑作為測試用粒徑;
鈉焰法，此法采用火焰光度計，對NaCL燃燒的火焰色度作響應，相關標準見我國“高效空氣過濾器GB13554-92“，靈敏度低，且NaCl對微電子產品質量有害國外已不用。
對制藥企業來講，高效過濾器檢漏主要是現場檢漏，通過DOP法發現濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題。
常使用氣溶膠光度計及多發散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來得經濟方便并能滿足要求。
(2)氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。
粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。
最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。
因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。
與粒子計數器相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。
對于制藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
(3)檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。
歐盟EN1822規定檢漏測試只要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這里的透過率是以0.3um單分散相DOP測試得出的。
我國在“潔凈廠房設計規范GB50073-2001”及“高效空氣過濾器GB13554-92”中關于已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對于高效過濾器，穿透率不應大于過濾器出廠合格穿透率的2倍。
對于制藥企業HEPA的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易于判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小于等于0.01%并不影響實際泄漏的檢測。
