提供GMP質量體系建設服務

提供GMP質量體系建設服務 質量管理組織架構建立，質量文件體系。包括質量記錄導入，文件宣貫和人員培訓，質量體系運行測試、GMP符合性審計、GMP檢查

質量管理組織架構建立

公司組織機構、質量管理機構和生產管理機構，明確部門工作職責

質量文件體系，包括質量記錄導入

質量這系，包括結合工車現狀，提供管理文件SMP，協同納制操作規程SOP，包括:

1.1質量手冊

1.2組織機構

1.3文件管理

1.4 廠房設施與設備

1.5 QA與QC管理

1.6 物料管理

1.7 人員與培訓

1.8 包裝系統

1.9 驗證管理

1.10電子數據管理與計算機系統;

2.根據生產工藝、各生產步驟的物流性質、狀態和轉移方式，審核工藝布局的GMP符合性;

3.結合了解到的申請產品的生產工藝、各生產步驟的物流性質、狀態和轉移方產品本身、各種生產用物料和中間體的物質特性，指導建立的GMP管理的文件體系和關鍵文件的完整性與合理性，包括管理規程、操作規程和各種標文件、外來文件等

文件宣貫和人員培訓

培訓內容包括但不限于：

1、年度質量回顧與變更、偏差處理;

2、數據可追溯性及完整性管理;

3、文件和記錄管理與控制

4、工藝規程、批生產記錄與批檢驗記錄設計；

5、分析方法驗證/確認;

6、GMP詳解與實踐運用;

7、微生物基礎知識，迎檢培訓方式:

8、文件宣講;自學;

9、正式培訓;試卷考試;線上和線下

質量體系運行測試

制定質量體系試運行及正式運行計劃，確認事件節點

GMP符合性審計

全面審計和模擬“飛檢"，次輸出工作報告，評估質量體系運行情況

GMP檢查

生產許可驗廠和藥品批準前檢測協助