醫用口罩凈化車間檢測服務_潔凈廠房檢測驗證

蘇州益康環境檢測有限公司

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產品詳情

關于醫用口罩

1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫療器械。

2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

注：根據最新醫療器械分類界定，一次性使用醫用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。

也就是說，醫用口罩均屬于二類醫療器械。

既然醫用口罩屬于二類醫療器械，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

一次性醫用口罩生產工藝

1.挑選原料：PP無紡布、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。

2.制片生產：PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上，然后調試機器，進行自動生產。

3.焊合成型：鼻梁條的位置處于口罩片上方，完成放置后，需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4.內包車間：成型的口罩需要進行殺菌和消毒，再真空封裝。

5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩生產環境及要求

醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。

國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。

人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間，整個環節必須無塵化。

第三方檢測合格后生產使用

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用，醫用口罩凈化車間也不例外。

一般來說，檢測內容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。

醫用口罩的滅菌

對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。

口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業自行購買設備進行滅菌。

目前，滅菌有兩種方式。

一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h氧乙烷達標。

而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。

口罩微生物指標

關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。

表1.口罩微生物指標

細菌菌落總數CFU/g	大腸桿菌	綠膿桿菌	金黃色葡萄球菌	溶血性鏈球菌	真菌
≤100	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出

十萬級潔凈室標準

十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

一、配電

潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制

1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

三、氣流組織

十萬級潔凈室主要采用的送風方式：

1.局部孔板頂棚送風;

2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;

3.上側墻送風等三種送風方式。

十萬級潔凈室主要采用的回風方式：

1.單側墻下部布置回風口；

2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.

送風口風速(米／秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.側送風口：

（1）貼附射流2～5 ；

（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。

回風口風速（米／秒）：

1.潔凈室回風口不大于2；

2.走廊內回風口不大于4。

四、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序

1.目的

建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。

2.范圍

車間10萬級潔凈區人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。

3.責任

3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。

3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。

4.內容

4.1 進入生產車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。

4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。

4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。

4.6 洗手、烘干。

4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。

4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。

4.8 洗手、消毒。

4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。

4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。

4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。

4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

4.13 外來參觀人員須經工廠同意，在車間管理人員指導和監督下，按規定程序進出潔凈區。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區各項管理規定。潔凈車間生產期間，外來參觀人員不得進入。

服務詳細

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