潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 在中國新版《藥品生產質量管理規范 2010》（GMP）“附錄一：無菌藥品”中，對無菌藥品生產過程的空氣懸浮粒子都需要監控。塵埃粒子監測根據我國 GMP規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。包括在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對 A 級區進行塵埃粒子監測。在 B 級區采用相似于 A 級區的監測系統，根據 B 級區對 A 級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可預以調整。按質量風險管理原則對 C 級和 D 級（必要時）進行動態監測。

?潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 需要說明的是，潔凈室懸浮粒子的標準沒有說明是日常監測還是驗證。一般來說，驗證要求應嚴一些，它是根據動、靜比采確定合格標準的。測試狀態有靜態和動態測試兩種。

?靜態測試   潔凈室(或潔凈區)凈化空氣調節系統(空氣凈化系統)已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，在潔凈室(或潔凈區)內沒有生產人員的情況下進行測試。

?動態測試   潔凈室(或潔凈區)已處于正常生產狀態下進行測試

A 級

高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用單向流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明單向流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B 級

無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區所處的背景區域

C 級和 D 級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態 (3)

≥0.5μm

≥5μm (2)

≥0.5μm

≥5μm

A 級(1)

3,520

20

3,520

20

B 級

3,520

29

352,000

2,900

C 級

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 級

3,520,000

29,000

不作規定

不作規定

A 級區為了確定: A 級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 1 立方米（1000L）。A 級區空氣塵埃粒子的級別為 ISO 4.8，以≥5.0μm 的塵粒為限度標準。

B 級區（靜態）:空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。

C 級區（靜態和動態）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為 ISO 7 和 ISO 8。

D 級區（靜態）空氣塵埃粒子的級別為 ISO 8。

測試方法可參照 ISO14644-1。

(2)   在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm 塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。

(3)    可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。