單頁簡介

蘇州益康環境檢測有限公司

東部地區檢測業務區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業務負責人:劉經理
聯系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經濟開發區雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區檢測業務區域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區域業務人:孫經理
聯系電話:13031040389 
地址:北京市大興區興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區檢測業務區域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區域業務負責人:肖經理
聯系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮興發南路西五街40號


西部地區檢測業務區域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區域業務負責人:張經理
聯系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區世紀大道中段清華科技園北區一號孵化器東一層E區



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


88 88

產品名稱: 凈化空調系統驗證-潔凈度檢測

發布日期: 2022-10-13

點擊數: 356

二維碼:

簡述: 凈化空調系統驗證-潔凈度檢測 醫藥工業潔凈室的潔凈度性能驗證包括懸浮粒子和微生物(沉降菌 浮游菌 表面微生物)兩個方面

產品詳情

凈化空調系統驗證-潔凈度檢測  醫藥工業潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物(沉降菌 浮游菌 表面微生物)兩個方面,因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和微生物的測定。醫用潔凈室潔凈度驗證驗證通常是由安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)組成的,其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認,也可以單獨成為一個組成部分,性能確認是做最后的判斷。在生產或工藝驗證中,性能確認是檢驗該工藝過程的結果;

在生產環境驗證中,性能確認是對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷,即合格還是不合格,因此性能確認也就是常規意義上或狹義上的“驗證”,也就是說,平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”。在空氣凈化系統驗證中,為了不引起誤解,我們將性能確認稱為“潔凈度測定”。

凈化空調系統驗證-潔凈度檢測 醫用潔凈室級別:

®A級無菌區域(如無菌制劑的罐裝區)

®B級潔凈區域(靜態)

®C級潔凈區域(B級動態C級靜態)

®D級潔凈區域(C級動態 D

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

 

靜態

動態 (3)

 

0.5μm

5μm (2)

0.5μm

5μm

 

A (1)

3,520

20

3,520

20

 

B

3,520

29

352,000

2,900

 

C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

 

D

3,520,000

29,000

不作規定

不作規定

 

《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版:

第十一條 為評估無菌生產的微生物狀況,應對微生物進行動態監測,監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法如:棉簽擦拭法和接觸碟法等。動態取樣應避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應同時考慮環境監測的結果。

對表面和操作人員的監測,應在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下:

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

f90mm

cfu /4 小時

(2)

表面微生物

接觸碟

f55mm

cfu /

5 指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

蘇州益康環境檢測有限公司 pdsen.com 

本網站設計內容解釋所有權歸蘇州益康環境檢測有限公司所有 請勿建立鏡像 蘇ICP備20022146號


首頁  | GMP服務 | CMA潔凈室檢測 |  潔凈廠房及設備驗證 純化水檢測 壓縮空氣檢測 |  合作案例  |   關于益康  | 聯系我們

聯系人:劉先生 手機:18915433015 地址:蘇州吳中區東方大道1388號雙銀國際117幢4樓

主營業務:凈化車間檢測 三方潔凈室檢測 計算機化系統驗證 潔凈室檢測 gsp溫濕度驗證 高效過濾器檢測 壓縮空氣檢測  純化水檢測 潔凈度檢測 

點擊這里給我發消息
亚洲乱码日产精品BD在线观看,无码人妻丰满熟妇区五十路百度,国产欧美日韩一区二区三区,丰满人妻一区二区三区免费视频
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>