凈化空調系統驗證-潔凈度檢測_潔凈度檢測驗證

蘇州益康環境檢測有限公司

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凈化空調系統驗證-潔凈度檢測 醫藥工業潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物（沉降菌浮游菌表面微生物）兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和微生物的測定。醫用潔凈室潔凈度驗證驗證通常是由安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)組成的，其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認是做最后的判斷。在生產或工藝驗證中，性能確認是檢驗該工藝過程的結果；

在生產環境驗證中，性能確認是對空氣凈化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認也就是常規意義上或狹義上的“驗證”，也就是說，平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”。在空氣凈化系統驗證中，為了不引起誤解，我們將性能確認稱為“潔凈度測定”。

凈化空調系統驗證-潔凈度檢測 醫用潔凈室級別：

®A級無菌區域（如無菌制劑的罐裝區）

®B級潔凈區域（靜態）

®C級潔凈區域（B級動態C級靜態）

®D級潔凈區域（C級動態 D級）

潔凈度級別		懸浮粒子最大允許數/立方米
		靜態				動態 (3)
		≥0.5μm		≥5μm (2)		≥0.5μm		≥5μm
A 級(1)		3,520		20		3,520		20
B 級		3,520		29		352,000		2,900
C 級		352,000		2,900		3,520,000		29,000
D 級		3,520,000		29,000		不作規定		不作規定
《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版：第十一條為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應同時考慮環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下：
	潔凈度級別		浮游菌 cfu/m3		沉降菌（f90mm） cfu /4 小時 (2)		表面微生物
							接觸碟（f55mm） cfu /碟		5 指手套 cfu /手套
	A 級		<1		<1		<1		<1
	B 級		10		5		5		5
	C 級		100		50		25		－
	D 級		200		100		50		－

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