制藥用水-純化水檢測 純化水檢測 項目主要有：性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等，純化水檢測中易氧化物和總有機碳碳任選一項

工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求，本文整理了純化水的檢測指標及測定方法，供大家參考。

 1、電導率

電導率表示純化水的導電性能，水的純度越高，電導率越小。電導率的大小與水中氣體、雜質離子含量、pH值有關，也跟溫度高低有關，隨溫度的升高而增大。

 測定方法：用電導率儀測定，且電導率儀需具有溫度自動補償功能，若不具溫度補償功能，可裝熱交換器，使測量時溫度控制在24～26℃之間或記錄水溫度，進行換算。測量結果應符合電導率≤0.1Ms/m。 

 2、總有機碳（TOC）

 總有機碳（TOC）是指水體中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，目前還不能全部進行分離鑒定，常以“TOC”表示。TOC是一個快速檢定的綜合指標，它以碳的數量表示水中含有機物的總量。

測定方法：純化水樣品通過總有機碳分析儀的蠕動泵輸送至反應室，反應室由 兩根紫外燈管和一根石英螺旋管組成，紫外燈發出光線使水產生光分解，將有機化合物氧化成二氧化碳。  儀器自動檢測、分析、得出結果。測定結果應符合總有機碳≤0.5mg/L。

 3、易氧化物

測定方法：取純化水樣品100ml，加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

4、微生物限度

微生物總數應是細菌，霉菌和酵母菌的總數，總數≤100cfu/ml。

測定方法：使用少量pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，取規定數量的樣品純化水通過濾膜過濾，取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養基平板上，取pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml注入濾器，過濾，取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養基平板上作為陰性對照。將平皿倒置于30～35℃培養箱中5天，計數。

 5、酸堿度

測定方法：取純化水樣品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 

6、氨

測定方法：取純化水樣品50ml，加納氏試劑2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液1.5ml，加無氨水48ml與納氏試劑2ml制成的對照液比較，不得更深。 

 7、硝酸鹽

測定方法：取純化水樣品5ml置于試管中，冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。 

 8、亞硝酸鹽

測定方法：取純化水樣品10ml置納氏比色管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml與鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。 

 9、重金屬

測定方法：取純化水樣品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，轉移至25ml比色管中，加乙酸鹽緩沖液pH 3.5，2ml與水適量，加硫代乙酰胺溶液2ml，搖勻，放置2分鐘，與鉛標準液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。 

 10、不揮發物

測定方法：取樣品純化水100ml，放置105℃恒重的蒸發皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得超過1mg。

注意：企業應根據自身產品檢驗目的，原水水質情況、純化水制備方法的特點選擇適用的水質標準，定期進行水質相關指標監測評估和分析，確保持續穩定地生產出符合要求的純化水。純化水檢測中易氧化物和總有機碳碳任選一項