無菌醫療器械GMP驗證工業用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗證工業用氣-壓縮空氣檢測的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設備產生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產品接觸會使油分附著于產品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫療器械用壓縮空氣區別其他行業壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導致對產品本身和所在潔凈環境的污染。這些污染物對保障產品質量是不利的，因此需要進行有效控制。

壓縮空氣檢測項目：

企業應當對潔凈室（區）內使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，以確認其是否滿足產品技術要求。

與醫療器械直接接觸的壓縮空氣應當檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與醫療器械間接接觸和不與醫療器械接觸的應當結合其對產品及潔凈環境的影響程度進行評估或進行必要的驗證，以確認必要的檢驗項目，但至少應包含塵埃粒子和微生物。

企業應當依據產品的工藝要求及壓縮空氣對產品質量和環境的影響程度，確定適宜的檢驗標準及方法

（1）水分  

水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業可根據其對產品、環境的影響程度或風險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。  

2）定量法。目前，針對醫療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規定了7個濕度等級和3個液態水等級。企業應當根據產品質量和工藝要求確定合理的等級。

表1  濕度等級

（2）油分 玻璃管法

油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業可根據其對產品、環境的影響程度或風險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2）定量法。目前，針對醫療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規定了5個含油量等級。企業應當根據產品質量和工藝要求確定合理的等級。  

表3   含油等級

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應當按照醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數應當符合標準中相對應的產品生產潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：  

1）檢驗儀器：塵埃粒子計數器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節器的一端相連接；再將塵埃粒子計數器采樣管與流量調節器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點連續3次采樣，記錄3次的相近穩定數值，最后取3次平均值代表該采樣點數值。

表4   塵埃數與潔凈度等級對比表  

表5  塵埃采樣量與潔凈度等級對比表

（4）微生物  

微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應當按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準執行。微生物數應當符合標準中相對應的產品生產潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調節器另一端相連接；采樣一次，應當滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時間不宜超過15min，不應當超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進行微生物培養，應當符合要求。

表6   浮游菌與潔凈度等級對比表