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蘇州益康環境檢測有限公司

東部地區檢測業務區域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區域業務負責人：劉經理
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區域業務人：孫經理
聯系電話：13031040389 
地址：北京市大興區興華大街綠地中央廣場C座914室


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聯系電話： 15279646085
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西部地區檢測業務區域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區域業務負責人：張經理
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座機：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


服務詳細

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120

產品名稱： 生物潔凈室檢測

發布日期： 2022-12-21

點擊數： 337

二維碼：

簡述： 生物潔凈室檢測醫藥行業“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的

產品詳情

生物潔凈室潔凈度檢測

生物潔凈室主要的控制對象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長、繁殖的粒子。它所產生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產生的二次污染。生物潔凈室主要應用在醫療、制藥、食品、生物工程、實驗動物飼養以及生物安全等行業之中。

生物潔凈室檢測醫藥行業“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的

塵埃粒子檢測

微生物潔凈度檢測

潔凈室（區）空氣潔凈度等級

潔凈度等級

（級）

靜態塵粒最大允許濃度數/m3

動態塵粒最大允許濃度數/m3

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A

3500

1

3500

1

B

3500

1

350000

2000

C

350000

2000

3500000

20000

D

3500000

20000

/

/

注：此表摘自《藥品生產質量管理規范 2010 版》。

潔凈區微生物監測的動態等級標準

潔凈度等級

浮游菌

cfu/m3

沉降菌（ φ 90 mm）

cfu/4h

表面微生物

接觸（φ55 mm）

cfu/碟

5 指手套

cfu/手套

A 級

<1

<1

<1

<1

B 級

10

5

5

5

C 級

100

50

25

/

D 級

200

100

50

/

注：此表摘自《藥品生產質量管理規范 2010 版》。

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