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蘇州益康環境檢測有限公司

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產品名稱: 熱空氣型干熱滅菌器驗證

發布日期: 2023-03-04

點擊數: 220

二維碼:

簡述: 熱空氣型干熱滅菌器驗證,為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。驗證項目1Q /OQ測試時鐘準確性、風速測試、高效過濾器測、懸浮粒子測試、空載熱分布、滿載熱分布及熱穿透、生物指示劑/內毒素實驗、負載參數研究

產品詳情

儀器原理

熱空氣型干熱滅菌器驗證 使 ,利 用風機 ,經過濾器后進入腔室對 物品進行 (除 )。

方法用途

熱空氣型干熱滅菌器驗證,為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。

驗證目的

《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、《藥品經營質量管理規范》GSP在本實驗室的適用性。

驗證依據和方法

1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016

   YY 1275-2016第2頁4.2基本參數,第6頁5.15滅菌溫度與時間、5.18噪聲,第9頁6.15、6.17、6.18。布點依據YY 1275-2016第12頁附錄A。

2、《藥品生產驗證指南》2003

驗證項目

1Q /OQ測試

時鐘準確性

風速測試

DOP測試

懸浮粒子測試

空載熱分布

滿載熱分布及熱穿透

生物指示劑/內毒素實驗

負載參數研究

溫度分布驗證布點原則

熱滅菌器溫度驗證布點 不大于2m3 上下層各4各點,中間點1個點,共九個點

熱滅菌器溫度驗證布點 大于2m3 上下層各5點,15個點

上一個:干熱滅菌器性能驗證

下一個:沒資料

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