CSV計算機化系統驗證

CSV計算機化系統驗證 Computer System Validation  

計算計化系統本質上也屬于設備類系統，但由于計算機化系統專業屬性強，企業用戶往往難以正確地識別其潛在的風險，并且根據供應商能力水平的不同，造成風險定級以及管理的困難，計算機化系統驗證生命周期有其自身的特點

CSV計算機化系統驗證（Computerized System Validation, CSV）

建立文件來證明系統的開發符合質量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能，并且是能夠長期穩定工作的過程。其核心目的是將系統的風險控制到足夠小從而保證患者安全、產品質量和數據可靠性

中國 GMP（2010 年修訂）第十四章附則中對“計算機化系統”的定義：用于報告或自動控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

計算機化系統的定義：計算機化系統（Computerized System) 由計算機系統（Computer System）和被其控制的功能或流程組成。

為什么要進行驗證（CSV)？

①法規：驗證實施是符合法規要求的必要措施。

②控制：確保計算機化系統的穩定性以及自動化設備增加所導致的對數據完整性

③要求更高。

④成本：降低公司在風險控制方面的成本。

⑤更廣市場：中國，歐盟，美國，日本等進入市場要求各不同。

CSV計算機化系統驗證內容

(1)計算機化系統生命周期

計算機化系統從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。

(2) 數據審計跟蹤

是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄， 用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。數據審計跟蹤是電子數據的“觀察者”，是一種“第三方證據”。

(3) 數據可靠性

是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態。

(4) 質量風險管理

在產品整個生命周期過程中，對藥品（治療產品）的質量風險進行評估、控制、交流和審核的系統流程。

(5) 硬件（Hardware）

由電子線路組成、受軟件控制的實物裝置

(6) 軟件（Software）

指控制計算機系統或計算機化系統運行的程序、主程序或子程序的總稱。

(7) 電子記錄（Electronic Record）

依靠計算機系統進行創建、修改、維護、存檔、找回或發送的諸如文字、圖表、數據、聲音、圖像及其他以電子（數字）形式存在的信息的任何組合。

(8) 電子簽名（Electronic Signature）

計算機對一些符號的執行、采用或者被授權的行為進行數字處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統個人手工簽名的一種個人行為。

(9) GxP

基本的國際制藥要求（法律或規范）。包括但不限于：GMP（藥品生產質量管理規范）、GLP（良好實驗室管理規范）、GCP（良好臨床管理規范）、GDP（良好流通管理規范）、GPP（良好藥品安全管理規范）等

CSV計算機化系統驗證項目實施

項目實施階段包括以下五個方面內容，基本按照時間邏輯開展。

(1)計劃（可能包括制定項目計劃書、需求、開展供應商評估、規定驗證活動的范圍和形式）；

(2)規范（實現對系統的開發、驗證和維護，規范文件的數量與詳細程度由系統的類型與其預訂用途而定）；

(3)配置和/或編程（任何必要的系統配置應該按照可控的和可重復的過程進行，任何必要的軟件編程應該按照規定的標準進行，是否需要代碼審查應作為風險管理的一部分來處理）；

（4）驗證（可能包括多個階段的審查和測試，基于系統的風險性、復雜性和新穎性，測試一般包括正常情況測試、無效情況測試、可重復性測試、性能測試、結構測試等）；

(5) 報告與發布（包括驗收、放行與投入使用）。

項目階段還應制定合適的風險管理流程、變更和配置管理流程，并在生命周期的適當階段， 對系統規范、設計與開發按計劃進行系統化的設計審查，通過可追溯性來確保系統需求得到了滿足以及被追溯到相關的核實活動。當然，文件管理也是支持項目階段的重要流程