計算機化系統驗證凈化空調BMS/EMS

計算機化系統驗證凈化空調BMS/EMS：包括潔凈室空調控制系統（HVAC），環境監測系統（EMS）、空調控制系統（BMS）

空調系統的控制和監測，通常的做法是通過監測系統（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等）對所確定的關鍵參數進行監控。在設計過程的早期階段，應決定 HVAC 控制系統或多用途系統，自控化系統（BMS/EMS）潔凈室空調系統控制系統與監測系統。 在GMP計算機化系統驗證中非常重要的環節

EMS驗證

EMS Environmental Monitoring System 環境監測系統 ,

EMS環境監測系統，GMP驗證特指監測環境溫濕度的系統

EMS的計算機系統驗證需遵循GAMP 5的指導進行。

EMS計算機化系統驗證的必要性

為什么EMS需要進行驗證？

GMP對于廠房的溫度、濕度是有要求的，那么EMS用于溫濕度的監測所產生的就是支持法規活動的數據，對廠房的溫濕度監測數據即使不算直接要求的記錄，也應該算是間接要求的記錄，除非你有一套EMS系統，還保留著手工記錄的傳統方式。

GMP藥品生產管理規范：

第一百八十三條：下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄：第五條款，環境監測；

第二百條：應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。

這兩條是針對生產過程的環境監測的，生產過程的環境監測明確要求有記錄，需要去保證整個生產過程中的環境是受控的。

對于這里的環境監測的影響，大多數人的理解可能會局限在生產區域的潔凈水平，但是再看看下面的第四十八條，你就會發現GMP對于環境的定義不僅限于潔凈水平，也包括溫度、濕度。

第四十八條：應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

EMS驗證

BMS這潔凈空調控制系統驗證

EMS是對GMP環境的監測系統，是對于受BMS控制下的環境的狀態反饋，當環境狀態發生破壞GMP環境的變化時，產生報警和記錄，用于提示和后期對異常狀態的溯源、分析和改進。

EMS驗證其他相關驗證

BMS是對于樓宇或廠房的綜合性的管理系統，其功能可以完全或部分覆蓋HVAC機組控制、公用工程設備控制、房間送風排風、給排水的控制或監視，及附屬功能如弱電系統的集成（CCTV、安防、廣播、周界、氣體探測和火災報警系統等）和高級功能如能源管理的需求。

BMS Building Management System通常除了潔凈空調的控制，還帶有冷凍水系統、BMS有時范圍更大，驗證必須基于系統的預期用途和對流程的理解。

驗證文件交付

1.GAMP5 4類：

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試） 

2.GAMP5 5類

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專業驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務案例（+8年以上工作經驗的工程師）

1）.驗證準確執行離不開專業的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制；

2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監督局的監督，而無CMA資質的公司則隨意性較強；

3）.一線外資企業的合作，充分體現驗證質量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實時跟蹤+正規的驗證方案/報告

計算機化系統驗證項目 凈化空調（BMS/EMS）