獸藥生產廠房檢測
項目：
1）風量和風速的檢測
2）靜壓差的檢測
3）微粒計數濃度的檢測
4）溫濕度
5）噪聲
6）照度
7)沉降菌檢測
8)浮游菌
檢測方法簡介
引用標準引用標準 GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范
1）風量和風速的檢測
1對于單向流潔凈室檢測，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。
2對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。
2）靜壓差的檢測
靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在最大排風量條件下進行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。
3）微粒計數濃度的檢測
室內檢測人員應控制在最低數量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測任務時，可適當增加人數。人員必須穿潔凈服，應位于測點下風側并遠離測點，動作要輕，保持靜止。
0.1μm至5μm微粒的檢測應符合以下要求：
當采用光學粒子計數器（OPC）測定0.1μm至5μm的微粒計數濃度時，應按本規范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數器粒徑分辨率應小于等于10%，粒徑設定值的濃度允許誤差為±20%，并應按所測粒徑進行標定，符合現行國家標準《塵埃粒子計數器性能試驗方法》GB/6167的規定。
測點數可按式（2）求出：
（2）
式中：nmin——最少測點數（小數一律進位為整數）
A————被測對象的面積（m2）；對于非單向流潔凈室，指房間面積；對于單向流潔凈室，指垂直于氣流的房間截面積；對于局部單向流潔凈區，指送風面積。
測點數也可按表1選用
表1
每一受控環境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優于5級以上的潔凈室，應適當增加采樣點，并得到用戶（建設方）同意并記錄在案。
采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區的整個面積內，并位于工作區高度（取距地0.8m，或根據工藝協商確定），當工作區分布于不同高度是，可以有1個以上測定面。
亂流潔凈室（區）內采樣點不得布置在送風口正下方。
如建設方要求增加采樣點，應對其數目和位置協商確定。
每一測點上每次的采樣必須滿足最小采樣量。最小采樣量根據“非零檢測原則”由下式求出：
式中：濃度下限單位為粒/L。
每次采樣最小采樣量按表2選用。
表2
每點采樣次數應滿足可連續記錄下3次穩定的相近數值，3次平均值代表該點數值。
當懷疑現場計算出的檢測結果可能超標時，可增加測點數。
測單向流時，采樣頭應對準氣流；測非單向流時，采樣頭一律向上。
當要求0.1μm~0.5μm微粒在采樣管中的擴散沉積損失和沉降、碰撞沉積損失小于采樣濃度的5%時，水平采樣管長度也應符合附錄D3.6條的規定。
若采樣口流速與室內氣流速度不相等，其比例應在0.3:1~7:1之間。
當因測定差錯或微粒濃度異常低下（空氣極為潔凈）造成單個非隨機的異常值，并影響計算結果時，允許將該異常值刪除，但在原始記錄中應注明。
每一測點空間只許刪除一次測定值，并且保留的測定值不少于3個。
4）溫濕度
無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：
1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。
2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的最小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的最小刻度不宜高于2%。
測點為房間中間一點，應在溫濕度讀書穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同事測出室外溫濕度。
有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求
選擇一下檢測儀器
1溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統；
2濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態濕度傳感器組成測濕系統。
檢測方法與步驟
1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統應已連續運行至少12h；
2根據溫度和相對濕度波動范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據由低到高的精度，測定 宜連續進行（8~48）h，每次測定間隔不應大于30min；
3室內測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據恒溫恒濕去區的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。
5）噪聲
一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內不應有反射物。聲級計的最小刻度不宜低于0.2dB（A）。
測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。
當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。
有條件是，宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲，室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。
6）照度
室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度
室內照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的最小刻度不應大于2lx。
室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。
測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。
7)沉降菌檢測應符合下列要求
1使用直徑90mm(90)的培養皿采樣。當采用其他直徑培養皿時,應使其總面積和90皿總面積相當。
2培養皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養基,必須留樣作陰性對照。
3培養皿表面應經適當消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內培養皿不應布置在送風口正下方。
4當用戶沒有特定要求時,培養皿應布置在地面及其以上8m之內的任意高度。
5每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。
6動態監測時也可協商布點位置和高度。
7培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點數,如工藝無特殊要求應大于等于表1中的最少培養皿數,另外各加1個對照皿。
表3 最少培養皿數
8當延長沉降時間時,可按比例減少最少培養皿數,為防止脫水,最長沉降時間不宜超過1h,當所需沉降時間超過1b可重疊多皿連續采樣。除非經過驗證,證明更長的沉降時間可以
基本按比例增加菌落數。
9培養皿應從內向外布置,從外向內收皿。
10每布置完1個皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對照皿蓋挪開即蓋上。
11布皿前和收皿后,均應用雙層包裝保護培養皿,以防污染。
12收皿后皿應倒置擺放,并應及時放入培養箱培養,在培養箱外時間不宜超過2h。如無專業標準規定,對于檢測細菌總數,培養溫度采用(35~37)℃,培養時間為(24~48)h;對于檢測真菌,培養溫度(27~29)℃,培養時間3d。
13布皿和收皿的檢測人員必須穿無菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應塞在襪套內,并不得穿拖鞋。
14對培養后的皿上菌落計數時,應采用5~10倍放大鏡查看,若有2個或更多的菌落重疊,可分辨時則以2個或多個菌落計數。
15當單皿菌落數太大受到質疑時,可按以下原則之一進行處理:
1)作為壞點剔除;
2)重測,如結果仍大,以兩次平均值為準;如結果很小可再重測；
3)重測該處微粒濃度,參考此結果作出判斷。
所有上述處理方法均應記錄在案
16每皿平均菌落數取到小數點后1位。
17動態監測時每點疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器,每點應采滿4h以上,每皿采30min。當只放1個皿時,可少于4h,但不可少于1h。
8)浮游菌采樣應符合下列要求
1使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行,特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌,并對培養皿或培養基條做陰性對照。
2采樣點數應不少于微粒計數濃度測點數。
3采樣點應在離地0.8m高平面上均勻布置,或經委托方（用戶)與檢測方協商確定。亂流潔凈室內不得在送風口正下方布點。靜態或空態檢測前對室內各種表面應作擦拭消毒。
4每點采樣1次,如工藝無特殊要求,每次采樣量應大于等于表2推薦的浮游菌最小采樣量。
表4 浮游菌最小采樣量
每次采樣時間不宜超過15min，不應超過30min。
當潔凈度很高，或預期含菌濃度可能很低時，采樣量應大于最小采樣量很多，以滿足減少計數誤差的要求。
5 采樣器應用支架固定，采樣時檢測人員應退出，手持離心式采樣器除外。檢測人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時,應將手臂伸直,站于下風向。
6采樣后宜在2h之內將采樣器中的培養皿或培養基條送入培養箱中培養。
7每點平均值取到小數點后1位。
8動態監測的測點位置、數量和高度由工藝并經協商確定。每間潔凈室或每一個獨立受控環境中各點總采樣量,不分級別,均應大于1m3。每點可用多臺采樣器。
9單點菌落數太大時,應按沉降菌第15款的原則處理。
